Chi siamo:

In IGEA S.p.A. siamo dedicate/i ad offrire le cure più efficaci ed avanzate, che per noi significa ricerca, rigore scientifico e innovazione tecnologica. Crediamo che le persone, le loro competenze, il loro talento e la loro passione siano il centro attorno a cui generare valore e progresso. Vogliamo essere protagonisti attivi dell’innovazione e del futuro della cura. Per fare questo, cerchiamo persone motivate e appassionate, che sfidino ogni giorno i propri limiti e mettano in discussione le proprie convinzioni, per rimanere aperte a nuove soluzioni. 

Posizione aperta: 

La risorsa verrà inserita all’interno dell’Ufficio Tecnico della linea Ortopedia in qualità di Medical Device Sustaining Specialist e riporterà all’Operation Manager. Collaborerà con i dipartimenti di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA), agendo come riferimento tecnico per i dispositivi medici attivi per l’ortopedia lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.

Settore: Medical Devices – Orthopedic Therapies

Focus: Attività di mantenimento e miglioramento del prodotto, modifiche di prodotto e documentazione tecnica per dispositivi medici attivi per l’ortopedia, con coinvolgimento nelle attività di R&D per nuovi sviluppi.

Location: Carpi (MO) – Lavoro in sede 

Contratto: Tempo indeterminato 

Orario: Full-time 

Responsabilità principali: 

·         Supportare il reparto produttivo nel day-by-day e nelle fasi di industrializzazione, contribuendo al Design Transfer, al miglioramento continuo dei processi (continuous improvement) e alla definizione di strumenti hardware e software a supporto della produzione.

·         Gestire le attività di sustaining engineering per i dispositivi della linea Ortopedia: modifiche di prodotto e di processo (Design Change), gestione di obsolescenze, problematiche post-market e difettosità produttive in collaborazione con Produzione, QA e R&D.

·         Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA), identificando le cause radice (root cause analysis) e implementando soluzioni tecniche per prevenire il ripetersi delle problematiche.

·         Coordinare fornitori esterni, studi di progettazione, consulenti e laboratori di prova, garantendo l’allineamento ai requisiti tecnici, alle tempistiche di progetto e alle normative applicabili; supportare i rapporti con gli enti notificati per le attività di certificazione e sorveglianza.

·         Applicare le normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, compatibilità elettromagnetica (EMC) e usabilità ai dispositivi in sviluppo e in produzione, in conformità a ISO 13485, MDR 2017/745 e 21 CFR Part 820.

·         Aggiornare la Documentazione Tecnica e contribuire alla preparazione dei fascicoli tecnici per i mercati UE e FDA, in collaborazione con QA&RA e interfacciandosi con gli enti notificati per la preparazione e revisione della documentazione.

·         Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d’uso, piani di etichettatura e altra documentazione tecnica a supporto di produzione, servizio e certificazione.

·         Collaborare con la Ricerca e Sviluppo per la definizione dei requisiti di progetto, l’analisi delle normative applicabili ai dispositivi medici e il supporto alle attività di V&V (test plan, test report, gestione eventuali non conformità).

Requisiti richiesti: 

·         Laurea in Ingegneria (Biomedica, Elettronica o affini) oppure diploma tecnico con consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici.

·         Esperienza di almeno 2 anni in ambito medical devices oppure pharma & life sciences.

·         Conoscenza di base del regolamento dispositivi medici MDR 2017/745, di 21 CFR part 820 e dei principali standard normativi applicabili ai dispositivi medici (es. IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 60601-1-11).

·         Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e nella gestione di fascicoli tecnici.

·         Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).

·         Buona conoscenza di Microsoft Office.

·         Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

·         Flessibilità, capacità analitiche, problem solving e autonomia organizzativa.

·         Attitudine al lavoro di squadra e alla collaborazione con funzioni aziendali e fornitori esterni.

Plus preferenziali: 

• Background in ambienti produttivi e gestione progetti

·         Conoscenza di elettronica ed esperienza pratica con strumentazione di misura da laboratorio (es. oscilloscopi, multimetri, misuratori di grandezze elettriche/elettromagnetiche, analizzatore di spettro, generatori di segnali, tester per prove di isolamento). 

Se sei alla ricerca di un'opportunità in un'azienda all’avanguardia nel settore Medical Devices, e vuoi contribuire all’innovazione nel campo della salute, inviaci la tua candidatura! 

Siamo sempre alla ricerca di persone talentuose e appassionate per arricchire il nostro team. Se condividi i nostri valori e credi di poter fare la differenza, inviaci la tua candidatura spontanea!

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